El cáncer es la segunda causa más común de muerte en los Estados Unidos y Europa. Los cánceres más comunes que contribuyen a la mortalidad son los tumores malignos de pulmón, próstata y mama y los tumores malignos colorrectales.  El cáncer colorrectal, a nivel mundial es la tercera neoplasia más frecuente en varones (746,000 casos), lo que supone aproximadamente un 10.0% del total y la segunda en mujeres 614,000 casos, un 9.2%.  En nuestro país en 2017 se diagnosticaron 41.441 nuevos casos con 14.700 fallecimientos al año. Para estos tumores malignos, la cirugía sigue siendo un pilar fundamental del tratamiento.

En este sentido, el tratamiento quirúrgico con intención curativa presenta indicación en alrededor de un 80% de los casos. Es sobradamente conocido que cualquier procedimiento quirúrgico puede conllevar la aparición de eventos adversos. Las complicaciones derivadas de la intervención dependen del grado de agresión (estrés) de la cirugía, del estado basal del paciente y de la propia patología. Se ha demostrado que las complicaciones postoperatorias después de la cirugía mayor no solo aumentan la duración de la estancia hospitalaria y el coste, también la morbilidad postoperatoria se asocia a una disminución de la supervivencia a largo plazo, como factor indepenciente.  La cirugía colorrectal se considera de riesgo mayor y se asocia con una alta tasa de morbi-mortalidad en el post-operatorio inmediato. A pesar de la cirugía con “intención curativa”, la supervivencia a 5 años en el cáncer colo-rectal se mantiene estable en las últimas décadas en alrededor del 60%. La enfermedad metastásica es la causa más importante de muerte relacionada con el cáncer en pacientes después de cirugía.  Mucho se ha especulado sobre la aparición de metástasis, pero es conocido que la manipulación quirúrgica conduce a una liberación sistémica significativa de células tumorales  Si estas células conducen a metástasis depende en gran medida del equilibrio entre la agresividad de las células tumorales y la resistencia del organismo. Como hemos comentado, la cirugía “per se” induce una respuesta al estrés que puede disminuir las defensas del huésped y promover el crecimiento del tumor. Se sabe que la inmunidad innata y especialmente las células asesinas naturales (NK) desempeñan un papel importante en la eliminación de las células tumorales circulantes. Varios estudios han demostrado disminución de la actividad postoperatoria de las células NK y una correlación inversa de la actividad de las células NK con el estadio tumoral y el crecimiento metastásico.

Hasta hace pocos años, el tratamiento perioperatorio de los pacientes intervenidos de cirugía abdominal electiva consistía en una serie de hábitos adquiridos por la práctica más que en hechos demostrados científicamente. A principios del 2000 la estancia postoperatoria media en nuestro país con estas pautas de tratamiento, tras cirugía colorrectal, era de 11,8 días (IC95% 11,21 a 12,7). La vía RICA (Recuperación intensificada en Cirugía Abdominal) es un documento de recomendaciones de práctica clínica que constituyen una vía de atención perioperatoria multimodal diseñada para lograr una recuperación temprana después de la cirugía. El concepto en el que se basa se desarrolló en el decenio de 1990 y se enriqueció con elementos nuevos cada año, naciendo los conocidos como protocolos ERAS de inglés “Enhanced Recovery After Surgery”. Uno de los pioneros en esta revolución fue Kehlet quien a partir de un estudio en el que demostró que la anestesia epidural mediante el bloque de las vías aferentes al SNC, reducía la respuesta del eje hipotálamo-hipofisiario-suprarrenal disminuyendo la liberación de hormonas de estrés. Desde entonces se ha señalado que la razón principal para la efectividad de los protocolos ERAS se basa en la capacidad de cada elemento para reducir la respuesta al estrés ante las lesiones y mantener la homeostasis. Estos programas descansan en tres pilares fundamentales: la aplicación de un paquete de medidas y estrategias perioperatorias; la interdisciplinariedad, entendida como la participación conjunta y estructurada de los diversos profesionales sanitarios implicados; y la participación activa del paciente durante todo el proceso. Las distintas recomendaciones de los protocolos ERAS abarcan anestesia / analgesia, terapia de líquidos dirigida a objetivos, prevención de náuseas e íleo, profilaxis tromboembólica, técnicas mínimamente invasivas, control de la temperatura, nutrición temprana y movilización temprana.

Mencionado con anterioridad, la respuesta al estrés quirúrgico está representada por cambios hormonales y metabólicos que producen respuestas inmunitarias y endocrinas, proporcionalmente a la extensión de la lesión tisular quirúrgica. Los cambios locales afectan la reacción inflamatoria en todo el cuerpo, lo que lleva a efectos generalizados en las funciones de los órganos y en el desarrollo de complicaciones. La prevención de la respuesta al estrés es el mecanismo clave en el que se basan los programas perioperatorios ERAS o RICA como también se les conoce en nuestro país.

Los metanálisis sugieren que los protocolos de recuperación intensificada (PRI) son efectivos y seguros, reducen en -2,44 días de media (IC95% -3,06 a -1,83) la estancia hospitalaria de los pacientes intervenidos de cirugía colorrectal, y se asocian con casi un 30% menos de complicaciones totales, sin incrementar la tasa de reingresos.

Un factor fundamental del éxito del tratamiento multimodal es el grado de cumplimentación del programa.  Gustafsson et al. muestran la existencia de una relación dosis-respuesta y plantean la necesidad de cumplir más del 70% de los ítems. En este sentido, se sugiere que cuantos más ítems del programa se implementen mejor es el curso postoperatorio del paciente.

Como hemos mencionado, la evidencia de la que actualmente disponemos de los PRI son sobre sus beneficios en el postoperatorio inmediato, pero todavía hay muy poca evidencia de si la implementación cumplimentación adecuada de los PRI beneficia a los pacientes a largo plazo. Son recientes y muy escasas las publicaciones que abordan la relación de los PRI con la supervivencia global y la supervivencia libre de enfermedad tras cirugía colorrectal por cáncer con resultados variables. Gustafsson et al. en un estudio retrospectivo sobre una base de datos prospectiva analizaron la supervivencia a 5 años y encontraron que los pacientes que tuvieron un mayor cumplimiento de un programa ERAS, (≥ 70%) del protocolo, tuvieron un riesgo reducido de muerte específica por cáncer a los 5 años, HR 0,58 (IC del 95%: 0,39 a 0,88). Pero debido a la debilidad de diseño de estos estudios, los resultados que presentan aún no proporcionan suficiente evidencia para ser decisivos sobre si los PRI realmente mejoran el curso de los pacientes con cáncer colorrectal a largo plazo.

En un estudio reciente de nuestro grupo, pudimos comprobar que a pesar de haber realizado una formación y tener establecido un PRI en cirugía colorrectal, éste no se aplica por completo en la práctica clínica diaria. Existen ciertos elementos del PRI que tienen un cumplimiento muy bajo, incluso en centros especializados. En este mismo estudio, realizado sobre 2084 pacientes de 80 centros de nuestro país, se demuestra que un aumento en el cumplimiento de las recomendaciones basadas en la evidencia que constituyen los PRI se asocia con una disminución en las complicaciones postoperatorias.

Este proyecto tiene como objetivo determinar si la implantación y adecuado cumplimiento de un programa de recuperación intensificada, de acuerdo a la Vía RICA de recomendaciones basadas en la evidencia y publicada por el Ministerio de Sanidad, mejora los resultados oncológicos de los pacientes intervenidos por cáncer colorrectal. Para ello se analizarán los datos de 10 hospitales españoles donde existe este programa  de recuperación intensificada, entendiendo como adecuado cumplimiento, de acuerdo a la literatura y nuestro propio estudio, a aquellos con más del 70% de los items cumplidos cuyos datos serán comparados con los que no lleguen a este nivel de implementación.

OBJETIVOS

El objetivo principal de este estudio es evaluar el impacto de seguir un programa perioperatorio de recuperación intensificada en los resultados oncológicos de los pacientes operados de cáncer colorrectal con intención curativa.

1. Objetivo Primario: Análisis de la Supervivencia a 3 años. 1.a) Supervivencia Global. 1.b) Supervivencia relacionada con la enfermedad. c) Supervivencia libre de enfermedad.
2. Objetivos Secundarios: 2.a) Evaluar la relación entre la adherencia al protocolo y la supervivencia a 3 años. 2.b) Analizar la importancia de cada uno de los ítems predefinidos en la supervivencia a 3 años. 2.c) Evaluar la relación de la adherencia y las complicaciones postoperatorias.

METODOLOGÍA

Diseño del estudio

Estudio de cohorte observacional prospectivo multicéntrico en los pacientes que cumplan criterios de inclusión y en los hospitales participantes.

Criterios de Inclusión:

Todos los pacientes mayores de 18 años que van a ser intervenidos de manera programada de cáncer colorrectal dentro de un programa de recuperación intensificada y que no presenten ningún criterio de exclusión.

Criterios de Exclusión

-Resecciones colorrectales de carácter urgente

-Pacientes menores de 18 años.

-Existencia de otros procesos quirúrgicos concomitantes.

-Pacientes diagnosticados en estadio IV oncológico.

-Pacientes que rechacen participar

Hospitales participantes: Seleccionados por su interés en la recuperación intensificada y por tener establecido un equipo multidisciplinar con el programa de recuperación intensificada (PRI) para cirugía colorrectal recomendado por el Ministerio a través de la Via RICA.

PROCEDIMIENTOS DE ESTUDIO

-Procedimientos de consentimiento

Se solicitará consentimiento informado a todos los sujetos que voluntariamente participen en el estudio.

Variables recogidas

Los pacientes serán reclutados por los investigadores locales de los servicios de Anestesiología y Reanimación y/o de Cirugía General de cada centro participante antes de la realización de la intervención quirúrgica.

A todos los hospitales participantes se les pedirá que lleven un registro de los datos que se recogen. Los datos incluidos en el estudio, los datos y la integridad del seguimiento faltante se ilustrará mediante un diagrama de flujo CONSORT.

Todos los datos de los pacientes elegibles deben ser subidos a un sistema electrónico de recogida de datos, con una base de datos diseñada específicamente para el estudio.